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WHO新冠疫苗優先次序評審專家朱鳳才做客“南開公共衞生講堂”
來源: 南開大學新聞網發稿時間:2021-01-10 07:34

解讀新冠疫苗三期臨牀數據

  南開新聞網訊(通訊員 龐雯文 陳賾 王迪 記者 喬仁銘 攝影 喬仁銘)1月6日,WHO新冠疫苗優先次序評審專家、臨牀疫苗學專家、江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才教授做客“南開公共衞生講堂”,並以“新冠疫苗三期臨牀數據解讀”為題,為南開大學師生帶來了精彩的學術報告。本次活動通過搜狐網、搜狐新聞客户端等網絡平台同步直播,合計瀏覽量達93萬以上。

  南開大學副校長王磊出席報告會並向朱鳳才致送了“南開公共衞生講堂紀念證書”。中國工程院院士、中國疾控中心傳染病預防控制國家重點實驗室主任、天津公共衞生與健康研究院院長、南開大學公共衞生與健康研究院院長徐建國主持報告會。

  講座中,朱鳳才首先介紹了新冠病毒蛋白結構與免疫應答,接着分享了目前研發的新冠疫苗分為以核酸為基礎(mRNA、DNA、載體、T細胞為基礎)和以病毒或蛋白為基礎(亞單位、VLP、滅活和減毒)兩種。據WHO報道,截止2020年12月29日,世界範圍內有8個類別的疫苗,臨牀前有172種候選疫苗,並且已批准60個臨牀試驗。

  “理想的新冠疫苗首先是具有足夠的保護效力,包括保護效力的持續時間、對嚴重疾病的保護效力、在不同人羣中的有效性、具有準確的效力評估來支持對疫苗使用的相關決策;其次是安全的,在足夠大的人羣中進行足夠長的隨訪,以支持數十億人的疫苗接種安全問題、不會導致疾病加重;最後是可及性好的,需要滿足生產的批間一致性、穩定、可實現的、可獲得的。”朱鳳才説。

  新冠疫苗效力和安全性比較

  朱鳳才分享了WHO提出的新冠疫苗的效力標準,包括主要的分析在觀察到150例終點事件後(病原學上確診的有症狀的新冠病例)進行,保護效力≥50%且下限≥30%,可能對預防重症病例有更大的影響,並且針對“所有疾病”有效的新冠疫苗,往往也可以預防傳播,此外需要確保臨牀試驗的規模足夠大,能夠評估其他終點指標。

  朱鳳才整理並重點分享了目前6種研發疫苗,分別是來自美國Biontech/Pfizer的BNT162b2(mRNA疫苗),美國Modernam的RNA-1273(mRNA疫苗),英國AstraZeneca的AZD1222(非複製型ChAdOx1 載體疫苗),俄羅斯Gamaleya Research Institute的SPUTNIK V(非複製型Ad26,Ad5載體疫苗),中國生物的疫苗以及科興生物的CoronaVac疫苗,從發佈日期、接種人數、疫苗劑量及接種程序、保護效力初步的點估計值(VE)、COVID-19病例數、COVID-19重症病例數和臨牀終點事件觀察開始時間等方面,對中期分析證實疫苗保護效力的III期臨牀試驗進行了闡釋。

  朱鳳才指出,通過對已經發表臨牀研究結果的新冠疫苗的安全性比較,發現滅活疫苗的不良反應發生率最低,但需要注意血糖異常情況;腺病毒載體疫苗引起發熱現象較明顯,英國黑猩猩腺病毒載體疫苗的重度不良反應發生率最高;蛋白疫苗(Matrix-M1)和mRNA疫苗不良反應發生率較高,發熱現象也較明顯;mRNA疫苗和病毒載體疫苗在老年組中的耐受性更好。另外,通過對已經發表臨牀研究結果的新冠疫苗的免疫原性比較,分析疫苗免疫原性,發現蛋白疫苗(Matrix-M1)誘導的中和抗體水平最高,是恢復期病人血清的4倍;兩款mRNA疫苗和黑猩猩腺病毒載體疫苗誘導的中和抗體水平較高,是恢復期病人的1.2-2倍,且在老年人羣體中的臨牀研究結果顯示的抗體水平也較強;滅活疫苗和Ad5載體疫苗誘導的中和抗體水平較低,低於恢復期病人血清抗體。

  新冠疫苗接種應特別關注既往發生過疫苗嚴重過敏反應者、血糖升高達2級及以上糖尿病患者等

  朱鳳才説,在COVID-19疫苗監測特別關注的不良事件中,需要重點關注自身免疫性疾病。滅活疫苗禁忌人羣包括血糖升高達2級及以上的;對疫苗中任何成分過敏者,既往發生過疫苗嚴重過敏反應(如過敏性休克、急性過敏反應、蕁麻疹、皮膚濕疹、呼吸困難、血管神經性水腫或腹痛)者;患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發病期和發熱者等等。

  “下一代新冠疫苗的設計關鍵,可能是靶標抗原的選擇。”朱鳳才強調。

  “新冠疫情期間,武漢雷神山醫院醫生髮現糖尿病等代謝性疾病會加劇新冠患者病情,於是通過血糖監測,特別是對新冠肺炎合併糖尿病患者進行血糖管理,起到了很好的治療效果。在今天的報告中,提到血糖升高達2級以上的人羣不宜接種新冠疫苗,是否與之前的臨牀發現有相關性,以及是否説明新冠病毒的某些結構(如核酸、蛋白)會對糖尿病等代謝性疾病產生影響?”

  面對學生提問,朱鳳才指出,目前確實發現部分人羣在注射疫苗後血糖會出現一過性的升高,不過不是一直升高,後期可以慢慢降下來,但是這個對於糖尿病患者特別是血糖達到2級以上的人羣還是有一定風險,所以不建議糖尿病患者進行接種。從目前的臨牀觀察看,新冠病毒感染可能會加重心血管疾病和糖尿病等代謝性疾病。新冠病毒主要由1條RNA和4種結構蛋白質組成,目前大部分的研究主要關注於S蛋白,但是相關蛋白是否對代謝性疾病產生影響還有待進一步的實驗研究,目前的臨牀結果只能説明可能存在相關性,但並不能明確具體的作用機制。

  徐建國補充道,糖尿病是一種非常常見的代謝性疾病,我國有大量的糖尿病患者,朱教授的觀察和提醒,有着非常重要的指導性意義,有助於糖尿病患者安全使用新冠疫苗。

  在回答學生“現有疫苗是否對變異病毒有效”的提問時,朱鳳才表示,“英國新冠病毒的變異主要發生在S蛋白上,由於很多疫苗的研製都與S蛋白相關,因此受到了廣泛關注。從目前的研究結果看,病毒突變的位點並不太會影響疫苗的作用位點,所以我們認為疫苗對於變異病毒應該還是有效的,當然後期還需要進行序列比對,或者將變異病毒和疫苗進行相關動物實驗,以明確最終的結果。”

  朱鳳才為臨牀疫苗學專家,WHO新冠疫苗優先次序評審專家,中國疫苗行業協會疫苗臨牀研究分會主任,中華預防醫學會疫苗臨牀研究專業委員會主任委員。負責完成百餘項疫苗臨牀評價,在新英格蘭醫學雜誌(NEJM)和柳葉刀(Lancet)發表疫苗臨牀研究論著11篇。2009年柳葉刀雜誌發表人物專訪,被譽為“中國疫苗評價引領者”。目前承擔我國新冠病毒疫苗臨牀8項研究覆蓋5大技術路線,具有很大的學術影響力。

  南開公共衞生講堂由南開大學公共衞生和健康研究院、天津公共衞生和健康聯合研究院、傳染病預防控制國家重點實驗室聯合舉辦,擬邀請公共衞生領域或相關領域的院士、中國醫學科學院學部委員、知名專家,講述學術成就、學術思想、突出貢獻、前沿工作,促進我國公共衞生學科發展,培養高水平公共衞生人才,為中國乃至世界公共衞生事業發展,打造人類衞生健康共同體,作出南開貢獻。講堂活動計劃每月一場,每年十場,主會場設在南開,面向全國進行網絡直播。

編輯:韋承金

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